Mithra - MITRA - BE0974283153

[Beheerder]

BEDRIJFSPROFIEL
Mithra Pharmaceuticals S.A. is gespecialiseerd in de ontwikkeling van gezondheidsproducten voor vrouwen voor contraceptie, vruchtbaarheid en menopauze. De drie voornaamste kandidaat-geneesmiddelen Estelle® (anticonceptiepil van vijfde generatie), PeriNestaTM (eerste volledige orale behandeling tegen perimenopauze) en Donesta® (innovatieve hormonentherapie) zijn gebaseerd op het unieke natuurlijke oestrogeenpreparaat van Mithra: E4 (Estetrol). Bovendien ontwikkelt, produceert en verkoopt de groep complexe behandelingsmethoden, en biedt ze partners een groot aanbod van R&D en gespecialiseerde productie in Mithra CDMO.

Bron: Cofisem - laatste update: 21 Oct 2021

[Beheerder]

[charel01]

Mithra breidt onderzoek Donesta uit
Mithra zal vandaag een beleggersdag organiseren, waarbij het zal ingaan op de uitbreiding van zijn Donesta studie en de overname van een nieuwe kankerbehandeling. Dat laat het Belgische anticonceptiebedrijf weten in een persbericht maandagochtend.

De beleggersdag zal plaatsvinden in het onderzoekscentrum in Flémalle. Tijdens deze dag zal men spreken over het potentieel van Donesta, dat gebruikt zal worden tegen onder meer opvliegers, en de uitbreiding van de klinische studies.

Zo zal Mithra in een nieuwe Fase 3 studie het effect nagaan op vulvovaginale atrofie waar men onder meer vaginale droogte en pijn bij de geslachtsgemeenschap ervaart, maar ook een nieuwe Fase 2 studie, waarbij men het effect van het hormoon E4 zal nagaan op de gezondheid van de huid en een andere studie die de gezondheid van het haar moet nagaan.

Deze drie studies zullen in 2022 gelanceerd worden waarmee circa 20 miljoen euro is gemoeid.

Ook zal Mithra de rechten overnemen van BCI Pharma op een product dat focust op het afremmen van tyrosinekinases die men gebruikt bij de behandeling van kanker en endometriose. Onder het contract heeft Mithra ook een optie bedongen om de patenten over te nemen voor 2,25 miljoen euro.

Mithra zal het onderzoek financieren waarbij de focus zal liggen op kanker bij vrouwen. Men verwacht de klinisch ontwikkeling in 2023 te starten, waarna de behandeling in 2031 op de markt kan komen.

.

[charel01]

Mithra houdt vandaag zijn analistendag en kondigde voorafgaand heel wat updates aan over de pijplijn. Het klinisch programma Donesta wordt uitgebreid om de effecten van het geneesmiddel op vulvovaginale atrofie, huid- en haarparameters te onderzoeken. De lancering van de proeven is gepland voor 2022, met een geraamde kostprijs voor Mithra van zo’n 20 miljoen euro. Het bedrijf doet ook zijn intrede in CSF1R kinase receptoren via een samenwerking met BCI Pharma. Ten slotte kreeg Mithra en partner Mayne Pharma groen licht voor Estelle van de Australische Therapeutic Goods Administration (TGA). Aangezien er tijdens de Investor Day waarschijnlijk meer details zullen worden gegeven, handhaaft KBCS voorlopig het koersdoel van 33,5 euro en het “Kopen”-advies.

[Huismus]

Bewegelijk de laatste dagen en vandaag weer mooi naar het noorden. Ook Kepler Cheuvreux gaf een koopadvies voor het aandeel Mithra Pharmaceuticals en een koersdoel van €35.

[charel01]

Update over Mithras pijplijn op analistendag
Mithra houdt vandaag zijn analistendag en kondigde voorafgaand heel wat updates aan over de pijplijn. Zo wordt het klinische programma met Donesta uitgebreid om de effecten van het geneesmiddel op vulvovaginale atrofie, huid- en haarparameters te onderzoeken, goed voor een geschatte kostprijs van 20 miljoen euro. Het bedrijf doet zijn intrede in CSF1R-kinase receptoren via een samenwerking met BCI Pharma en ook kreeg het, samen met partner Mayne Pharma, groen licht voor de verdeling van Estelle van de Australische waakhond. Aangezien er tijdens de Investor Day waarschijnlijk meer details zullen worden gegeven, handhaaft KBC Securities-analist Thomas Vranken voorlopig het koersdoel van 33,5 euro en het “Kopen”-advies.

De updates:

Naast de huidige ontwikkeling van Donesta voor vasomotorische symptomen (opvliegers en transpiratieaanvallen) bij vrouwen in de menopauze in een Fase III-studie, zal het bedrijf drie aanvullende studies starten om het effect van de E4-molecule te bestuderen op vulvovaginale atrofie (verlies aan stevigheid, soepelheid en elasticiteit van de schede) in Fase III, huidtextuur, -kwaliteit en -uitstraling (Fase II) en haartextuur, -kwaliteit en -uitstraling (Fase II). De lancering van de proeven is gepland voor 2022, met een geraamde kostprijs voor Mithra van zo’n 20 miljoen euro.
Er werd een nieuw partnerschap gesloten met het preklinische Belgische bedrijf BCI Pharma voor de ontwikkeling van CSF1R-kinase inhibitoren. Deze klasse van tyrosinekinases wordt in verband gebracht met een mogelijke rol in de behandeling van kanker en endometriose. Mithra heeft een optie om relevante octrooien te verwerven tegen een vooruitbetaling van 2,25 miljoen euro na de eerste studieresultaten, en zal de preklinische en klinische ontwikkeling financieren met een focus op vrouwenkankers en endometriose. BCI streeft naar een klinische start in 2023, met het oog op mogelijke markttoelating in 2031.
Mithra en commerciële partner Mayne Pharma kregen groen licht van de Australische Therapeutic Goods Administration (TGA) voor de verdeling van anticonceptiemiddel Estelle in Australië. Australië is daarmee het vierde land dat goedkeuring geeft voor Estelle na de VS, Canada en Europa. Mithra verkrijgt er 5 jaar marktexclusiviteit in zijn eerste goedgekeurde APAC-regio.

KBC Securities over Mithra

Beleggers en analisten kregen deze ochtend al wat meer duidelijkheid over haar strategische positionering in de komende jaren. Na eerder dit jaar CoroNesta en PeriNesta te hebben afgestoten, verdubbelt het bedrijf nu zijn inspanningen voor de ontwikkeling van Donesta en haalt het een nieuw, niet-hormonaal middel binnen dat gericht is op de gezondheid van vrouwen, merkt analist Thomas Vranken. Mithra wil het gebruik van Donesta door vrouwen in de menopauze uitbreiden tot ver buiten het traditionele paradigma van vasomotorische symptomen door zich te richten op aanvullende verouderingsparameters die in verband zijn gebracht met het oestrogeenmetabolisme.

Bovendien betekent de intrede in een klasse van niet-hormonale geneesmiddelen gericht tegen CSF1R-kinase een volgende belangrijke stap in het traject van het bedrijf, dat een nieuw pijplijnpotentieel biedt naast zijn huidige E4-molecule. Meer details zullen waarschijnlijk worden onthuld tijdens de Investor Day van vandaag, vandaar dat analist Thomas Vranken het koersdoel van 33,5 euro en “Kopen”- advies voorlopig handhaaft.

[charel01]

Berenberg verhoogt koersdoel Mithra van 33,00 naar 37,00 euro.
Berenberg handhaaft koopadvies op Mithra.

Berenberg heeft dinsdag het koersdoel voor Mithra Pharmaceuticals verhoogd van 33,00 naar 37,00 euro bij handhaving van het koopadvies.

De koersdoelverhoging volgt op de eerste beleggersdag van Mithra die maandag plaatsvond. Er werd volgens Berenberg een krachtige strategie afgegeven voor de ontwikkeling van Donesta, naast eerste positieve onderzoeksdata rond de commerciële lancering van Estelle in de VS. Ook ging Mitra dieper in op de strategie voor de ontwikkeling van een wat meer gespreide portefeuille.

"We vertrokken met hernieuwd vertrouwen in de onderliggende waardering van de activiteiten, die door de markt niet voldoende op waarde worden geschat", aldus de analisten. Zij wezen op de bevestiging van het bestuur dat het de intentie heeft een commercieel contract met een grote mondiale partner af te sluiten voor Donesta in 2022. Een dergelijk contract kan een waarde hebben van 1 miljard euro, zo voorziet Berenberg. De huidige marktkapitalisatie van Mitra is 0,9 miljard euro, benadrukten de analisten.

Daarom handhaafde Berenberg het koopadvies, maar werd het koersdoel verhoogd. Het aandeel Mithra sloot maandag op 19,80 euro.

.

[charel01]

De investeerdersdag van Mithra passeerde gisteren al de revue op basis van het persbericht, maar KBC Securities-analist Thomas Vranken tekende uiteraard ook present op het event. Hij bekeek de klinische ontwikkeling van Donesta, het nieuwe partnerschap met BCI Pharma en Estelle’s commercialisering van naderbij. De analist herhaalt het “Kopen”-advies en het koersdoel van 33,50 euro.

Tijdens haar Investor Day gaf Mithra een update over zijn belangrijkste activa en pijplijn en wierp het een nieuw licht op zijn toekomstig ontwikkelingstraject. We zetten de belangrijkste activa nog even op een rij:

Met betrekking tot Donesta, het geneesmiddel om klachten tijdens de menopauze te verlichten, kondigde het bedrijf aan drie aanvullende studies te starten om het effect van de E4-molecule te bestuderen op vulvovaginale atrofie (verlies aan stevigheid, soepelheid en elasticiteit van de schede) in Fase III, huidtextuur, -kwaliteit en -uitstraling (Fase II) en haartextuur, -kwaliteit en -uitstraling (Fase II). Die worden waargenomen bij respectievelijk 42%, 30% en 25% van vrouwen in de menopauze. Donesta zit momenteel in Fase III voor vasomotorische symptomen (opvliegers en transpiratieaanvallen), waarvan de primaire werkzaamheidsresultaten nu in het eerste kwartaal van 2022 worden verwacht. Vanwege het gunstige veiligheidsprofiel zouden de aanvullende indicaties het gebruik van Donesta op langere termijn mogelijk kunnen maken tot na het punt waar vasomotorische symptomen (VMS) gewoonlijk ophouden te bestaan. Dat stelt Mithra in staat om meer waarde te genereren over de gemiddelde levensduur van de patiënt. De bijkomende studies zouden testen omvatten op een paar honderd patiënten voor een totale geraamde kostprijs van 20 miljoen euro.
Mithra verduidelijkte op de investeerdersdag zijn partnerschap met het preklinische Belgische bedrijf BCI Pharma voor de ontwikkeling van CSF1R kinase-inhibitoren, in ruil voor een voorschot van 2,25 miljoen euro. BCI Pharma is een platformbedrijf met een pijplijn van verschillende kinase-inhibitoren. CSF1R is betrokken bij verschillende ziekten en werd reeds goedgekeurd voor tenosynoviale reusceltumor (zeldzame, goedaardige tumor van een slijmvlies), terwijl Mithra zijn inspanningen zal concentreren op vrouwenkankers en endometriose. BCI voert preklinisch onderzoek uit om de meest interessante verbindingen te identificeren. De daaropvolgende ontwikkeling door Mithra (first-in-human vanaf 2023) zou kunnen resulteren in goedkeuring tegen 2031 (in de veronderstelling dat er geen versneld traject is).
Commerciële partner Mayne Pharma gaf een update over de lancering van Estelle/Nextstellis in de VS. De bekendheid bij artsen, verzekeringsdekking en voorschrijfcijfers zijn gestaag gestegen na de zomer. Het bedrijf gaf aan op schema te liggen om zijn doelstellingen voor het boekjaar te halen.

KBC Securities over Mithra

Mithra's Investor Day bood een diepere blik in de pijplijn van het bedrijf. Donesta neemt in toenemende mate een centrale plaats in in Mithra's strategie. Analist Thomas Vranken ziet een groot potentieel voor het geneesmiddel als een brede, actieve hormoonvervangingstherapie (HRT) met een verbeterd veiligheidsprofiel voor (post)menopauzale vrouwen. De perceptie en het gebruik van HRT in de afgelopen twee decennia is wel afgenomen en Mithra zal een sterke partner nodig hebben om Donesta tot zijn volle potentieel te brengen. Aangezien er nog geen zicht is op wie die partner zou kunnen worden, handhaaft analist Thomas Vranken de ramingen van een piekomzet van Donesta van 1,5 miljard euro tegen 2031 en een potentiële deal in 2022, maar hij erkent extra opwaarts potentieel.

[Lieve16]

Inspelen op enorme potentieel van Donesta bij Mithra Pharmaceuticals

10/12/21 om 14:00
Bijgewerkt om 14:21
Mithra Pharmaceuticals is een van de favoriete aandelen van Inside Beleggen voor 2022.

9d1ebfcf4bb45851ecc3fdc890d48b69.jpg

Mithra Pharmaceuticals ontstond in 1999 als een spin-off van de universiteit van Luik. Centraal bij de specialist in vrouwelijke gezondheid staat de ontwikkeling van twee producten op basis van het natuurlijke oestrogeen Estetrol (E4): het in 2021 goedgekeurde orale anticonceptiemiddel Estelle, en Donesta, een kandidaat-middel tegen (onder meer) opvliegers in de menopauze. Mithra speelt daarmee in twee grote markten met weinig innovatie, ondanks de risico's van de bestaande middelen.

Het aandelenkoers kende de voorbije jaren een volatiel verloop. Na de forse vernieuwing van de raad van bestuur in 2020 en de benoeming begin 2021 van farmaveteraan Leon Van Rompay als nieuwe topman kwam Mithra in rustiger vaarwater. E4 verkreeg eind 2020 de status van 'nieuwe chemische entiteit', een belangrijke erkenning. Estetrol kan vooral in de behandeling van klachten in de menopauze een revolutie brengen. Mithra hoopt Donesta in 2024 op de markt te brengen. Mithra beschikt over een hooggespecialiseerde fabriek voor de productie van Estelle en Donesta, maar ook van complexe generische hormonale producten, zoals Myring, en injecteerbare producten.

Terugblik op 2021
2021 was een historisch jaar door de eerste commerciële goedkeuring van Estelle in achtereenvolgens Canada, de Verenigde Staten, Europa, Rusland en Australië. In België en Luxemburg verzorgt Ceres Pharma de commercialisatie onder de merknaam Lydisilka. Onder de merknaam Drovelis neemt Gedeon Richter de andere Europese landen en Rusland voor zijn rekening. De verkoop in de VS, onder de merknaam Nextstellis, en in Australië (vanaf 2022) gebeurt door Mayne Pharma.

Mithra besliste dit jaar Perinesta, een derde kandidaat-middel op basis van E4 voor het beschermen tegen ongewenste zwangerschappen en opvliegers tijdens de perimenopauze, niet te ontwikkelen. Het voorziene budget van 20 miljoen euro gaat naar ambitieuzere ontwikkelingsplannen met Donesta. Door zijn beperktere impact op de borsten en de lever heeft E4 een mogelijk veiliger risicoprofiel dan de bestaande oestrogenen. Dat kan de fors onderbediende menopauzemarkt opengooien. Mithra verwierf onlangs de rechten op twee preklinische programma's in vrouwelijke kankers en endometriose van het Belgische BCI Pharma.

Verwachtingen voor 2022
In het eerste kwartaal verwachten we de eerste werkzaamheidsresultaten uit de fase III-studies met Donesta tegen opvliegers in de menopauze. Die moeten de basis leggen voor onderhandelingen over een wereldwijde licentiedeal met een grote farmaspeler voor eind 2022. Parallel start Mithra drie nieuwe studies, om het effect van Donesta op drie andere, vaak voorkomende klachten tijdens de menopauze te onderzoeken: vulvovaginale atrofie (fase III) en de textuur, kwaliteit en uitstraling van het haar en de huid (beide fase II). Mithra hoopt zo het aanzienlijke commerciële potentieel van Donesta nog te verbreden.

Voorts kijken we uit naar de verkoopresultaten van Estelle, en bijkomende verwachte goedkeuringen in onder meer Brazilië en Taiwan. Mayne Pharma gaf op de recente investeerdersdag een bemoedigende stand van zaken in de VS. Mogelijk volgt eindelijk de goedkeuring in de VS van Myring.

Waarom een favoriet?
Ondanks de goedkeuringen van Estelle bleef de koers in 2021 stabiel. De voorsprong in het voorjaar ging verloren, onder meer door aandelenverkopen van de hoofdaandeelhouders en een beperkte kapitaalverhoging. Het grote potentieel van Donesta is onvoldoende gereflecteerd in de waardering. We mikken in 2022 op een forse herwaardering.

Advies: koopwaardig

Risico: hoog

Rating: 1C

Koers: 20,60 euro

Ticker: MITRA BB

ISIN-code: BE0974283153

Markt: Euronext Brussel

Beurskapitalisatie: 907,5 miljoen euro

K/w 2021: -

Verwachte k/w 2022: -

Koersverschil 12 maanden: +11%

Koersverschil sinds jaarbegin: +4%

Dividendrendement: -

Bron: trends.be

[Beheerder]

Met dank aan een oude bekende