Vivoryon Therapeutics - VVY - NL00150002Q7

[DeVoS]

Vivoryon Therapeutics moet op zoek naar een nieuwe CEO nu de huidige topman heeft aangekondigd te zullen vertrekken. Dit meldde het Duitse biotechbedrijf met een notering in Amsterdam donderdag nabeurs.

[Rudi]

Vivoryon Therapeutics NV rapporteert financiële resultaten eerste halfjaar 2023 en hoogtepunten operationele voortgang

Zowel VIVIAD- als VIVA-MIND-studies op schema; definitieve gegevens van VIVIAD verwacht in Q1/2024, en een studie-update over VIVA-MIND verwacht in Q4/2023

Varoglutamstat laat zeer bemoedigende veiligheidsgegevens zien zonder geneesmiddelgerelateerde ARIA's bij een therapeutische dosis van 600 mg tweemaal daags, een dosis waarvan is aangetoond dat deze resulteert in een beoogde bezetting van bijna 90%

Resultaten van DSMB-vergaderingen ondersteunen het huidige protocol voor VIVIAD- en VIVA-MIND-onderzoeken

Frank Weber, MD, wordt Chief Executive Officer (CEO) en Anne Doering, CFA, wordt Chief Strategy & Investor Relations Officer (CS&IRO)

Benoemd tot Kugan Sathiyanandarajah en prof. Morten Asser Karsdal, MSc, PhD, mMBA als niet-uitvoerende bestuursleden

Versterking van de financiële positie met succesvolle private plaatsing van EUR 25 miljoen ter ondersteuning van de voortdurende klinische ontwikkeling, waardoor de cash runway wordt verlengd tot in de tweede helft van 2024

Halle (Saale) / München, Duitsland, 7 september 2023 – Vivoryon Therapeutics NV (Euronext Amsterdam: VVY; NL00150002Q7) ( Vivoryon ), een bedrijf in de klinische fase dat zich richt op de ontdekking en ontwikkeling van geneesmiddelen met kleine moleculen om de activiteit en stabiliteit van pathologisch veranderde eiwitten, heeft vandaag de financiële resultaten bekendgemaakt voor de periode van zes maanden eindigend op 30 juni 2023, en een update gegeven over de voortgang van het bedrijf. Het rapport is beschikbaar op de website van het bedrijf https://www.vivoryon.com/investors-news ... formation/

“We gaan de tweede helft van 2023 in met belangrijke mijlpalen behaald en een sterke kaspositie die ons verder brengt dan de VIVIAD Fase 2b-studie, een uitzonderlijk getalenteerd, gepassioneerd team dat veiligheidsresultaten bemoedigt bij 600 mg tweemaal daags in de VIVIAD-studie van varoglutamstat en een nauwkeurige rekruteringsstrategie werden toegepast om met succes de juiste patiënten voor VIVIAD te identificeren”, aldus Frank Weber, MD, CEO van Vivoryon. “Onze prestaties in de eerste helft van dit jaar omvatten onder meer een succesvolle fondsenwerving waarmee we onze cash runway aanzienlijk hebben uitgebreid en ondersteunende onafhankelijke beslissingen van de Data Safety Monitoring Board voor VIVIAD en VIVA-MIND. We zijn zeer gefocust op het leveren van VIVIAD-studieresultaten in het eerste kwartaal van 2024 en monitoren voortdurend de studievoortgang en geblindeerde uitkomstparameters voor veiligheid en werkzaamheid.

Hoogtepunten van de portefeuille in het eerste halfjaar van 2023 en na de periode

Varoglutamstat Klinisch Programma:

Varoglutamstat is een gedifferentieerd kleinmoleculig onderzoeksgeneesmiddel dat in ontwikkeling is voor de behandeling van de ziekte van Alzheimer (AD). Het wordt momenteel onderzocht in twee grote fase 2-studies, VIVIAD (NCT04498650) in Europa en VIVA-MIND (NCT03919162) in de VS, waar het bewijs blijft vertonen van een gunstig veiligheidsprofiel bij de therapeutische dosis van 600 mg tweemaal daags ( BID), een dosis waarvan is aangetoond dat deze resulteert in een beoogde bezetting van bijna 90%.

Varoglutamstat is ontworpen om de vorming van N3pE-Abeta te voorkomen, in plaats van te streven naar het opruimen van bestaande plaques, waardoor het een interventie wordt vóór andere benaderingen zoals monoklonale antilichamen (mAbs). Via een tweede werkingsmechanisme moduleert varoglutamstat ook de neuro-inflammatie via de CCL2-route, wat op zijn beurt een impact heeft op de tau-pathologie.

LEVENDIG

VIVIAD (NCT04498650) is een geavanceerd fase 2b-onderzoek dat wordt uitgevoerd in Europa en is ontworpen om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van varoglutamstat te evalueren bij 259 (eindaantal gerandomiseerde deelnemers) proefpersonen met milde cognitieve stoornissen (MCI). en milde AD.

In maart 2023 kondigde Vivoryon een update aan over de klinische ontwikkeling van varoglutamstat, inclusief de VIVIAD-studie, op de Internationale Conferentie over de ziekte van Alzheimer en Parkinson en gerelateerde neurologische aandoeningen (AD/PD) in Göteborg, Zweden. Op de afsluitdatum van de gegevens, 5 januari 2023, waren ruim 100 van de 259 deelnemers die in het VIVIAD-onderzoek waren gerandomiseerd, gedurende ten minste 48 weken behandeld. Varoglutamstat vertoonde tot nu toe geen on-target toxiciteit en geen klinische tekenen van hersenzwelling of bloedingen (ARIA), een beperkende klasse-bijwerking van Abeta-antilichamen. Het percentage stopzettingen als gevolg van bijwerkingen in VIVIAD was aanzienlijk lager in het voltooide fase 2a SAPHIR-onderzoek op vergelijkbare tijdstippen, terwijl een vergelijkbaar niveau van doelremming (ongeveer 90%) behouden bleef bij de dosering in beide onderzoeken.
In juli 2023 presenteerde Vivoryon een poster met de titel "VIVIAD, een fase 2b-onderzoek naar Varoglutamstat bij patiënten met MCI of milde AD: analyse van basislijncognitiegegevens" op de Alzheimer's Association International Conference (AAIC) in Amsterdam, Nederland. Deze gegevens toonden aan dat de strategie van Vivoryon om nauwkeurig individuen te rekruteren met bewijs van ten minste minimale basislijntekorten op de WAIS-IV-coderingstest, een bekende maatstaf voor cognitief functioneren, met succes patiënten met MCI identificeert, waardoor een betrouwbare beoordeling van potentiële cognitieve verbetering na behandeling mogelijk wordt. behandeling.
In juli 2023 kondigde Vivoryon een veiligheidsupdate aan op basis van gegevens van alle 259 gerandomiseerde patiënten die op de afsluitdatum van 14 juni 2023 geen klinische tekenen vertoonden van varoglutamstat-geassocieerde ARIA’s. Na zorgvuldige beoordeling van de bijgewerkte veiligheidsgegevens heeft het onafhankelijke Data Safety Monitoring Board (DSMB) heeft tijdens zijn recente vergadering op 22 juni 2023 besloten dat het onderzoek moet worden voortgezet zoals gepland en dat er geen extra DSMB-vergadering nodig zal zijn totdat het onderzoek is afgerond.
In juli 2023 kondigde Vivoryon aan dat het was begonnen met de voorbereidingen voor een open-label extensieonderzoek (OLE) om patiënten een langetermijnbehandelingsoptie te bieden na voltooiing van de behandeling onder het VIVIAD- of VIVA-MIND-protocol. De lancering van de OLE-studie is afhankelijk van de uitkomst van VIVIAD.
Vivoryon blijft op koers om de definitieve gegevensuitlezing van het VIVIAD-onderzoek in het eerste kwartaal van 2024 te rapporteren.
VIVA-MIND

VIVA-MIND (NCT03919162) is een aanvullende fase 2-studie voor varoglutamstat die wordt uitgevoerd in de VS en die tot doel heeft 180 patiënten met vroege AD te inschrijven in het fase 2a-adaptieve dosisbepalingsgedeelte en nog eens 234 patiënten in het fase 2b-gedeelte van het fase 2b-gedeelte. studie.

In juli 2023 kondigde Vivoryon aan dat het eerste cohort zoals gepland volledig gerandomiseerd was in het onderzoek en dat het onderzoek nu deelnemers rekruteert voor het tweede cohort, met 19 locaties verspreid over de VS. In juni 2023 adviseerde de onafhankelijke DSMB van het onderzoek om het onderzoek voort te zetten zonder wijziging, ter ondersteuning van de reden voor een versnelde optitratie naar een dosering van 600 mg tweemaal daags.
Het bedrijf is van plan in het vierde kwartaal van 2023 een studie-update te verstrekken.
Hoogtepunten van bedrijfsontwikkeling

In mei 2023 kondigde Vivoryon de succesvolle verhoging van EUR 25 miljoen aan in een versnelde bookbuild-aanbieding door middel van een onderhandse plaatsing van 1.785.715 gewone aandelen, met een nominale waarde van elk EUR 1,00, in het geplaatste aandelenkapitaal van de Vennootschap tegen een uitgifteprijs van EUR 14,00 per aandeel (dergelijke aandelen de “Nieuwe Aandelen”). De Nieuwe Aandelen uit de kapitaalverhoging vertegenwoordigden ongeveer 7,4% van het bestaande geplaatste aandelenkapitaal van Vivoryon en werden uitgegeven uit het toegestane kapitaal van de Vennootschap onder uitsluiting van het voorkeursrecht van de bestaande aandeelhouders. Als gevolg hiervan steeg het geplaatste aandelenkapitaal van de Vennootschap tot EUR 25.890.993,00.
In juni 2023 kondigde Vivoryon de benoeming aan van Kugan Sathiyanandarajah en professor Dr. Morten Asser Karsdal als niet-uitvoerende leden van de Raad van Bestuur, waarmee ze de Raad versterkten met hun uitgebreide wetenschappelijke kennis en zakelijk inzicht. Beide benoemingen werden goedgekeurd tijdens de jaarlijkse algemene vergadering van Vivoryon, die plaatsvond op 21 juni 2023. Alle stempunten werden met meerderheid aangenomen.
In augustus 2023 kondigde Vivoryon aan dat de Raad van Bestuur Frank Weber, MD, een al lang bestaand lid van het managementteam van Vivoryon en Chief Medical Officer (CMO), heeft aangewezen als de optimale kandidaat om de verantwoordelijkheden van CEO op zich te nemen, met ingang van 14 augustus 2023. Bovendien, de Raad van Bestuur stelde een nieuw gecreëerde functie voor, Chief Strategy & Investor Relations Officer (CS&IRO), die werd overgenomen door hoofd Investor Relations, Anne Doering, CFA. Vivoryon zal op vrijdag 15 september 2023 een Buitengewone Algemene Vergadering (BAV) houden in verband met hun benoemingen als nieuwe leden van de Raad van Bestuur van Vivoryon. De benoemingen volgen op het besluit van Chief Executive Officer (CEO), Ulrich Dauer, PhD, om af te treden uit zijn functie na zijn kennisgeving aan de Raad van Bestuur om zijn contract niet te verlengen, eerder aangekondigd op 15 juni 2023. Dr.
In augustus 2023 bereikten Vivoryon en Scenic Biotech BV (“Scenic”) een akkoord over de beslechting van hun patentgeschil. In 2019 was Vivoryon een bodemprocedure gestart bij de rechtbank Den Haag tegen Scenic, Stichting Het Nederlands Kanker Instituut-Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis en Academisch Ziekenhuis Leiden hodn LUMC, in verband met bepaalde patenten van Vivoryon met betrekking tot varoglutamstat ( PQ912) en bepaalde andere QPCT-remmers. Als onderdeel van de schikking zijn de dochteronderneming van Scenic, Scenic Immunology BV, en Vivoryon een patentlicentieovereenkomst aangegaan, op grond waarvan Scenic Immunology BV aan Vivoryon bepaalde rechten heeft verleend op bepaalde patenten die worden beheerd door Scenic Immunology BV op het gebied van oncologie.
Financiële resultaten voor het eerste halfjaar 2023

In het eerste halfjaar van 2023 en het eerste halfjaar van 2022 zijn geen omzet gegenereerd.

De onderzoeks- en ontwikkelingskosten van EUR 6,3 miljoen in de zes maanden eindigend op 30 juni 2023, daalden met EUR 4,8 miljoen vergeleken met de zes maanden eindigend op 30 juni 2022. Deze daling is voornamelijk toe te schrijven aan EUR 2,5 miljoen lagere kosten in verband met onze klinische proef. VIVIAD en 2,2 euro lagere productiekosten voor de productie van onderzoeksgeneesmiddelen.

Algemene en administratieve kosten van EUR 4,4 miljoen voor de zes maanden eindigend op 30 juni 2023, stegen met EUR 2,1 miljoen ten opzichte van EUR 2,3 miljoen in de zes maanden eindigend op 30 juni 2022. EUR 1,3 miljoen van de stijging is toe te schrijven aan hogere kosten voor de Niet-uitvoerende leden van de Raad van Bestuur, inclusief op aandelen gebaseerde betalingen en vergoedingen van EUR 0,9 miljoen en eenmalige ontslagvergoedingen van EUR 0,4 miljoen. Bovendien werd een stijging van EUR 0,8 miljoen grotendeels veroorzaakt door hogere advies- en personeelskosten.

Nettoverlies van 10,7 miljoen euro voor de zes maanden eindigend op 30 juni 2023, vergeleken met 12,6 miljoen euro voor de zes maanden eindigend op 30 juni 2022.

De Vennootschap hield op 30 juni 2023 EUR 29,6 miljoen aan geldmiddelen en kasequivalenten aan, vergeleken met EUR 26,6 miljoen op 31 december 2022. Bovendien heeft de Vennootschap in de zes maanden eindigend op 30 juni 2023 termijndeposito's in euro aangegaan van EUR 9,0 miljoen resulterend in een herclassificatie van deze fondsen op de balans naar financiële activa.

De kasstromen gebruikt voor operationele activiteiten bedroegen EUR 20,3 miljoen voor de zes maanden eindigend op 30 juni 2023, vergeleken met EUR 10,2 miljoen in de zes maanden eindigend op 30 juni 2022. De verandering in de operationele kasstroom met EUR (10,0) miljoen is voornamelijk het gevolg van de herclassificatie van nieuwe termijndeposito's met een looptijd van meer dan drie maanden van EUR (9,0) miljoen die zijn opgenomen in de financiële activa van de Vennootschap en niet in kasequivalenten, evenals andere veranderingen in het werkkapitaal.

De kasstromen uit financieringsactiviteiten bedroegen EUR 23,4 miljoen voor de zes maanden eindigend op 30 juni 2023, vergeleken met EUR 19,6 miljoen in de zes maanden eindigend op 30 juni 2022. De kasstromen uit financiering vloeien voornamelijk voort uit een private plaatsing op 26 mei 2023. 2023, waarbij 1.785.715 aandelen op naam worden geplaatst tegen een aanbiedingsprijs van EUR 14,00 per aandeel met een bruto-opbrengst van EUR 25 miljoen. Het geplaatste aandelenkapitaal van de Vennootschap is toegenomen tot EUR 25.961.892, inclusief de uitoefening van aandelenopties.

Financiële begeleiding

Inclusief de opbrengsten van de kapitaalverhoging die in mei 2023 werd afgerond, verwacht Vivoryon, volgens de huidige planning en schattingen, dat haar bestaande geldmiddelen en kasequivalenten voldoende zullen zijn om haar onderzoeks- en ontwikkelingskosten te financieren, evenals de algemene en administratieve kosten en kasstromen uit investerings- en financieringsactiviteiten in de tweede helft van 2024. Deze leidraad omvat geen potentiële mijlpaalbetalingen uit ontwikkelingspartnerschappen, potentiële betalingen uit licentieovereenkomsten en/of aanvullende financieringsmaatregelen, als uitoefening van de opties die zijn toegekend in verband met de op 30 september aangekondigde private plaatsing. 2022 (zie toelichting 8.11 van de jaarrekening van de Vennootschap voor het jaar eindigend op 31 december 2022).

Aankomende evenementen voor beleggers en analisten

Vivoryon zal vrijdag 15 september 2023 om 13.00 uur (CEST) een Buitengewone Algemene Vergadering (BAV) houden in verband met de benoeming van Frank Weber, MD, en Anne Doering, CFA, als nieuwe leden van de Raad van Bestuur van Vivoryon. De volledige agenda en alle relevante documenten voor de komende BAV zijn beschikbaar op de website van de Vennootschap ( https://www.vivoryon.com/2023-extraordi ... l-meeting/ )
Vivoryon zal in het vierde kwartaal van 2023 een virtuele R&D-dag organiseren met Key Opinion Leaders (KOL's), gericht op de wetenschappelijke aanpak van het bedrijf, varoglutamstat en het onderzoeksontwerp.

[Rudi]

Vivoryon Therapeutics NV rapporteert positief resultaat van onafhankelijke Data Safety Monitoring Board met unanieme beslissing om VIVA-MIND Amerikaanse studie van Varoglutamstat bij de ziekte van Alzheimer door te zetten met de hoogste onderzochte dosis

Tussentijdse analyse voltooid, met een dosering van tweemaal daags 600 mg die unaniem door onafhankelijke DSMB is geselecteerd als einddosis voor de rest van fase 2a en 2b van het VIVA-MIND-onderzoek in de VS.
Het besluit volgt op de beslissing van de DSMB uit 2022 om het VIVIAD Fase 2 EU-onderzoek voort te zetten met 600 mg tweemaal daags op basis van de veiligheid en verdraagbaarheid van 90 patiënten die gedurende ten minste 24 weken na randomisatie werden gevolgd.

Halle (Saale) / München, Duitsland, 23 oktober 2023 – Vivoryon Therapeutics NV (Euronext Amsterdam: VVY; NL00150002Q7) ( Vivoryon ), een bedrijf in de klinische fase dat zich richt op de ontdekking en ontwikkeling van geneesmiddelen met kleine moleculen om de activiteit en stabiliteit van pathologisch veranderde eiwitten, heeft vandaag aangekondigd dat de onafhankelijke Data Safety Monitoring Board (DSMB) van het onderzoek unaniem aanbeveelt dat het VIVA-MIND-onderzoek naar varoglutamstat moet worden voortgezet met een dosis van 600 mg tweemaal daags (BID) gedurende de rest van fase 2a en 2b.

VIVA-MIND (NCT03919162) is een lopende fase 2-studie voor varoglutamstat, uitgevoerd in de VS, complementair aan de VIVIAD fase 2b-studie van Vivoryon die in Europa wordt uitgevoerd. VIVA-MIND streeft ernaar 180 patiënten met de vroege ziekte van Alzheimer (AD) in te schrijven voor het fase 2a-adaptieve dosisbepalingsgedeelte en nog eens 234 patiënten in het fase 2b-gedeelte van de studie. In juli 2023 kondigde het bedrijf aan dat het eerste cohort van het onderzoek volledig gerandomiseerd was zoals gepland en nu deelnemers rekruteert voor het tweede cohort met 21 open locaties in de VS. Het primaire eindpunt van het onderzoek is het evalueren van de Clinical Dementia Rating Scale Sum of Boxes (CDR-SB) gedurende een behandelingsperiode van 72 weken.

“We zijn verheugd dit nieuwe, belangrijke en bevestigende element van ons rigoureus en zorgvuldig ontworpen programma voor varoglutamstat te kunnen melden. Hoewel alle eerdere DSMB-beslissingen gunstig waren, zijn wij van mening dat dit een cruciale volgende stap markeert op onze weg naar het bewust bepalen van het optimale doseringsregime voor varoglutamstat. Vanaf de beginfase van het bepalen van de maximaal getolereerde dosis in onze voltooide SAPHIR Fase 2a-studie, tot en met de uiterst bemoedigende tussentijdse analyses van de verdraagbaarheid in onze Europese VIVIAD Fase 2b-studie, blijven we belangrijke stappen zetten in de richting van het optimaliseren van de veiligheid. Tegelijkertijd streven we ernaar om ervoor te zorgen dat we een hoog niveau van doelbezetting kunnen handhaven om onze kans op succes te maximaliseren bij het verbeteren van niet alleen het geheugen, maar ook vele andere belangrijke elementen van cognitie bij mensen die lijden aan milde cognitieve stoornissen en vroege AD,” zei Frank Weber, MD, CEO van Vivoryon. “We hebben twee aanvullende onderzoeken ontworpen die bedoeld zijn om de efficiënte vooruitgang van varoglutamstat richting goedkeuring door de regelgevende instanties te ondersteunen. Tijdens ons recente R&D-evenement hebben meerdere perspectieven van gerenommeerde Key Opinion Leaders de solide basis van begrip voor het potentieel van varoglutamstat voor de behandeling van vroege AD-patiënten verder verduidelijkt, in het bijzonder de eindpunten in VIVIAD en VIVA-MIND, waarvan we ervan overtuigd zijn dat ze een diepgaand inzicht zullen bieden. begrip van het effect van varoglutamstat op relevante cognitieve uitkomstparameters en patiëntfunctie in afzonderlijke gevoelige en gevalideerde schalen. Alles bij elkaar genomen zijn wij van mening dat onze unieke aanpak het potentieel heeft om de levens van miljoenen mensen wier dagelijks leven wordt beïnvloed door AD dramatisch te verbeteren.“

“Ik ben erg blij dat ik de unanieme aanbeveling heb ontvangen van de onafhankelijke DSMB van de VIVA-MIND-studie om de hoogst onderzochte dosisarm van 600 mg tweemaal daags voort te zetten voor de rest van de studie. Belangrijk is dat het onderzoek nu de mijlpaal heeft bereikt van een tussentijdse evaluatie van een vooraf bepaalde veiligheidsgrens van specifieke bijwerkingen”, aldus Dr. Howard Feldman, hoogleraar Neurowetenschappen, mededirecteur van de Alzheimer’s Disease Cooperative Study (ADCS) aan de Universiteit van New York. California San Diego School of Medicine, en de VIVA-MIND hoofdonderzoeker. “Naarmate varoglutamstat zich verder ontwikkelt in het Fase 2a/b-ontwerp, zullen we doorgaan met het verzamelen van verdere gegevens over de veiligheid en verdraagbaarheid van deze orale behandeling en het profiel ervan, dat zich kan onderscheiden van anti-amyloïde-antilichamen die via een infuus worden toegediend.”

Het dosisbesluit van de DSMB, waarin wordt aanbevolen de hoogste dosis varoglutamstat van 600 mg tweemaal daags te selecteren voor de rest van de studie, volgt op de driemaandelijkse veiligheidsbeoordeling van 18 september 2023 van bijwerkingen en laboratoriumonderzoek, en de analyse van 19 oktober 2023 van de tijdens de behandeling optredende bijwerkingen. gebeurtenissen van speciaal belang (AESI) met betrekking tot huid- en onderhuidaandoeningen en lever- en galaandoeningen, evenals gegevens over doelbezetting en plasmafarmacokinetische (PK) gegevens.

In juli 2023 kondigde Vivoryon aan dat het was begonnen met de voorbereidingen voor een open-label extensieonderzoek (OLE) om patiënten een langetermijnbehandelingsoptie te bieden na voltooiing van de behandeling onder het VIVIAD- of VIVA-MIND-protocol. De lancering van de OLE-studie is afhankelijk van de uitkomst van VIVIAD. Vivoryon blijft op koers om de definitieve gegevensuitlezing van het VIVIAD-onderzoek in het eerste kwartaal van 2024 te rapporteren.

###

Over VIVA-MIND VIVA-MIND is een aanvullende fase 2-studie die wordt uitgevoerd in de VS, gecoördineerd door de Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS) aan de University of California San Diego (UCSD) School of Medicine en ondersteund door het National Institute on Aging (NIA), onderdeel van de National Institutes of Health (NIH) met een subsidie ​​van $ 15 miljoen (NIA-toekenningsnummer R01AG061146). Het doel van het onderzoek is om 180 patiënten in te schrijven voor het fase 2a-gedeelte voor het adaptief bepalen van de dosis met het fase 2b-gedeelte, waarbij nog eens 234 patiënten worden opgenomen die gedurende ten minste 72 weken met de geselecteerde dosis worden behandeld, waarbij in totaal 414 patiënten worden behandeld met stabiele doses van varoglutamstat gedurende 18 maanden. Het VIVA-MIND-ontwerp werd in 2022 aangepast om alle 180 patiënten in het Fase 2a-gedeelte gedurende minimaal 72 weken te kunnen behandelen, waardoor de mogelijkheid ontstond om naadloos door te stromen naar een potentiële Fase 3-studie. Het flexibele onderzoeksontwerp is gericht op het vergroten van de kans op succes door de optieruimte voor aanpassingen in de klinische ontwikkeling te verbreden op basis van de lessen uit VIVIAD en andere ontwikkelingen in het veld. Het primaire eindpunt voor dit onderzoek is de klinische dementiebeoordelingsschaal – som van dozen (CDR-SB), een vastgesteld, goedkeurbaar eindpunt dat een combinatie van cognitieve vaardigheden en activiteiten van het dagelijks leven meet. Secundaire werkzaamheidseindpunten omvatten kwantitatieve EEG-thèta-kracht, ADAS-Cog 13 en andere. Verkennende eindpunten omvatten mini-mental state exam (MMSE), Montreal cognitieve beoordeling (MoCA), kwantitatieve EEG alfa power, relatieve QPCT-activiteit in CSF en andere.

Over Vivoryon Therapeutics NV

Vivoryon is een biotechnologiebedrijf in de klinische fase dat zich richt op de ontwikkeling van innovatieve, op kleine moleculen gebaseerde medicijnen. Gedreven door onze passie voor baanbrekende wetenschap en innovatie, streven we ernaar de levens van patiënten in nood die lijden aan ernstige ziekten te veranderen. We maken gebruik van onze diepgaande expertise in het begrijpen van post-translationele modificaties om medicijnen te ontwikkelen die de activiteit en stabiliteit moduleren van eiwitten die veranderen in ziektesituaties. Naast ons hoofdprogramma, varoglutamstat, dat zich in klinische fase 2-ontwikkeling bevindt voor de behandeling van de ziekte van Alzheimer, hebben we een solide pijplijn opgebouwd van oraal verkrijgbare remmers van kleine moleculen voor verschillende indicaties, waaronder kanker, ontstekingsziekten en fibrose. www.vivoryon.com

Toekomstgerichte verklaringen van Vivoryon

Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen, inclusief, maar niet beperkt tot, verklaringen met betrekking tot de bedrijfsstrategie, managementplannen en doelstellingen voor toekomstige activiteiten van Vivoryon Therapeutics NV (het “Bedrijf”), schattingen en projecties met betrekking tot de markt voor de producten van het Bedrijf. producten en voorspellingen en verklaringen over wanneer de producten van het Bedrijf beschikbaar kunnen zijn. Woorden als ‘anticiperen’, ‘geloven’, ‘schatten’, ‘verwachten’, ‘voorspellen’, ‘van plan zijn’, ‘kunnen’, ‘plannen’, ‘projecteren’, ‘voorspellen’, ‘zouden moeten’ en ‘zullen’ en soortgelijke uitdrukkingen die betrekking hebben op het Bedrijf zijn bedoeld om dergelijke toekomstgerichte verklaringen te identificeren. Deze toekomstgerichte verklaringen vormen geen garantie voor toekomstige prestaties; ze zijn eerder gebaseerd op de huidige verwachtingen en aannames van het management over toekomstige gebeurtenissen en trends, de economie en andere toekomstige omstandigheden. De toekomstgerichte verklaringen brengen een aantal bekende en onbekende risico's en onzekerheden met zich mee. Deze risico's, onzekerheden en andere factoren kunnen een wezenlijk negatief effect hebben op de uitkomst en de financiële gevolgen van de plannen en gebeurtenissen die hierin worden beschreven. Werkelijke resultaten, prestaties of gebeurtenissen kunnen wezenlijk verschillen van de resultaten, prestaties of gebeurtenissen die in dergelijke toekomstgerichte verklaringen worden uitgedrukt of geïmpliceerd, en van de verwachtingen. Als gevolg hiervan mag geen overmatig vertrouwen worden gesteld in dergelijke toekomstgerichte verklaringen. Dit persbericht bevat geen risicofactoren. Bepaalde risicofactoren die de toekomstige financiële resultaten van de Vennootschap kunnen beïnvloeden, worden besproken in de gepubliceerde jaarrekeningen van de Vennootschap. Dit persbericht, inclusief eventuele toekomstgerichte verklaringen, heeft slechts betrekking op de datum van dit persbericht. Het Bedrijf aanvaardt geen enkele verplichting om de hierin opgenomen informatie of toekomstgerichte verklaringen bij te werken, behalve voor informatie die wettelijk openbaar moet worden gemaakt.

[Rudi]

Vivoryon Therapeutics N.V. Provides Comprehensive Progress Report
for Ongoing Varoglutamstat Clinical Program Following
R&D Event and VIVA-MIND DSMB Dose Decision

• Both VIVIAD and VIVA-MIND progressing at 600mg twice daily with oral
administration following two independent positive DSMB decisions
• Varoglutamstat demonstrates very encouraging safety data with no evidence of
drug-related ARIAs at therapeutic dose of 600mg twice daily, a dose demonstrated
to result in nearly 90% target occupancy
• On track to report final VIVIAD Phase 2b readout in Q1/2024
• Commenced preparations for open label extension study to provide long-term
treatment option to patients after completion of treatment under VIVIAD or VIVAMIND
• Company to participate at upcoming Jefferies London Healthcare Conference
taking place November 14-16, 2023
Halle (Saale) / Munich, Germany, October 26, 2023 – Vivoryon Therapeutics N.V. (Euronext
Amsterdam: VVY; NL00150002Q7) (Vivoryon), a clinical stage company focused on the
discovery and development of small molecule medicines to modulate the activity and stability
of pathologically altered proteins, today provided a comprehensive overview of the progress
of the ongoing clinical development of varoglutamstat, an orally administered novel small
molecule. Varoglutamstat’s mid to late-stage clinical studies, VIVIAD and VIVA-MIND,
evaluating its potential to treat early Alzheimer’s disease (AD), are comprised of a broad range
of key primary and secondary endpoints covering cognition, function and neuronal
connectivity.

https://ml-eu.globenewswire.com/Resourc ... 35122e6e19

[The Last Post]

Een klinisch onderzoek van Vivoryon naar zijn middel varoglumastat tegen de ziekte van Alzheimer heeft geen statistisch significante verbetering laten zien op cognitief gebied en daarmee werd het primaire doel niet gehaald. Dat maakte het bedrijf maandagochtend bekend.

[Chris]

Weer een volgend drama met een biotech aandeel, 1,7 miljoen aandelen staan er met een marketorder in verkoop. Nog steeds geen koers en het lijkt te openen op €0,65 als er weer handel komt. Slot van vrijdag was €8,40.

[Beheerder]

Enkele maanden later was er misschien de meest extreme shuffle voor 2024 in de Benelux.

Laagste koers in de afgelopen maand: €0,621 op 30 april
Hoogste koers was er vanochtend: €6,30

Ik had het niet snel meegekregen en zag het gisteren pas maar belangrijke les is om niet te kopen als er zonder fundamenteel belangrijk nieuws een aandeel +100% of meer gaat. Laagste koers vandaag was €2,31 dus vanaf de dagtop was dat net geen €4,00 lager.

Screenshot_20240528_213148_Chrome.jpg

[Rudi]

T&W Holding A/S heeft een kleiner belang in Vivoryon gemeld. Dit bleek uit een melding in het kader van de Wet op het financieel toezicht, gedateerd op 6 juni 20234.

T&W meldde een kapitaalbelang van 7,26 procent met een stemrecht van eveneens 7,26 procent.

[Rudi]

Vivoryon ziet het verder ontwikkelen van varoglutamstat bij nieraandoeningen als belangrijkste strategische prioriteit voor 2025. Dit meldde het Duitse biotechbedrijf met een notering in Amsterdam dinsdagochtend in een update.