Valneva (VLA)

[NewB76]

Valneva kondigt verdere positieve fase 3-resultaten aan bij adolescenten voor zijn chikungunya-vaccin met een enkele dosis, Ixchiq. Een jaar na één enkele vaccinatie toont een seroresponspercentage van 98,3% .
Deze resultaten ondersteunen en bevestigen de resultaten die eerder zijn gepubliceerd bij 12-17-jarigen, waarop het vaccinbedrijf zijn aanvragen voor uitbreiding van de indicatie naar deze leeftijdsgroep in de VS, Europa en Canada heeft gebaseerd.
De resultaten die tijdens deze proef worden verkregen, zouden het ook mogelijk moeten maken om het vaccin in Brazilië in licentie te geven, wat dan de eerste vergunning zou zijn voor het in de handel brengen .

[NewB76]

22 januari 2025
Valneva today announced positive results from its Phase 2 clinical study evaluating the safety and immunogenicity of two different doses of its single-injection chikungunya vaccine, Ixchiq, in 304 children.
The results of this study could enable the launch of a pivotal Phase 3 study in children, which the Company plans to initiate in the fourth quarter of 2025, with the aim of enabling future regulatory submissions for this age group.
Study VLA1553-221 met its primary endpoint, demonstrating that the vaccine was well tolerated by children aged one to eleven years, irrespective of the dose of vaccine received (full or half dose) or previous infection with the chikungunya virus.

[NewB76]

Blijvende belangstelling , hangt er éen grote bestelling in de lucht ?

[NewB76]

Blijvende belangstelling , hangt er éen grote bestelling in de lucht ?

Saint Herblain (France), January 30, 2025 – Valneva SE (Nasdaq: VALN; Euronext Paris: VLA), a specialty vaccine company, today announced the signing of a new $32.8 million contract with the United States (U.S.) Department of Defense (DoD) for the supply of its Japanese encephalitis (JE) vaccine, IXIARO®.

Under this new one-year contract, the DoD will buy a minimum of $32.8 million worth of IXIARO® vaccines and has the possibility to purchase additional doses during the coming twelve months. Deliveries of IXIARO® doses have continued in 2024 under the supply contract signed in September 2023[1]. The new contract will commence immediately.

[NewB76]

Er is belangstelling voor dit aandeel .
In minder dan één uur, reeds meer dan 1 milj aandelen verhandeld !

[NewB76]

Reuters meldt :
Valneva kondigde woensdag aan dat het in het Verenigd Koninkrijk toestemming had gekregen voor het in de handel brengen van IXCHIQ, 's werelds eerste vaccin tegen chikungunya.
Dit is de vierde wettelijke goedkeuring die Valneva heeft ontvangen voor haar chikungunya-vaccin in één dosis, dat momenteel is goedgekeurd in de VS, Europa en Canada voor volwassenen ouder dan 18 jaar, aldus het bedrijf in een verklaring.

Het vaccin zal worden geproduceerd in Livingston, Schotland.
Valneva zegt dat het hoopt in het eerste kwartaal van 2025 toestemming te krijgen voor het in de handel brengen in Brazilië.

[NewB76]

Reuters meldt
** Valneva eyes total revenues of between 180-190 million euros ($188.19-198.65 million), with R&D spend between 90-100 million euros

** Van Lanschot Kempen flags "two positive surprises" in the outlook, with topline guidance ahead of estimates and cash burn to diminish by more than 50%,

** It paints a picture of "an increasingly healthy base business", Kempen says

** Portzamparc notes a cushy cash flow, leaving the biotech company in a comfortable position to reach the next milestones of its clinical developments

[NewB76]

Valneva Submits Adolescent Label Extension Application For Chikungunya Vaccine IXCHIQ® To UK MHRA
March 31 (Reuters) - Valneva SE (VLA -2.33%):

[Steven]

Valneva ontvangt eerste vergunning voor het op de markt brengen van IXCHIQ® in een land waar chikungunya endemisch is
14 april 2025

Saint Herblain (Frankrijk), 14 april 2025 - Valneva SE Nasdaq: VALN; Euronext Parijs: VLA), een vaccinbedrijf, heeft vandaag bekendgemaakt dat de Braziliaanse gezondheidsautoriteit (ANVISA) een vergunning voor het op de markt brengen heeft verleend voor haar vaccin met een enkele dosis IXCHIQ, voor de preventie van ziekten die worden veroorzaakt door het chikungunyavirus bij mensen van 18 jaar en ouder. Het besluit van ANVISA markeert de eerste wereldwijde goedkeuring van een chikungunyavaccin in een land waar de ziekte endemisch is. Dit initiatief, gesteund door de Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI) [1] , medegefinancierd door de Europese Unie (EU) en in samenwerking met het Butantan Institute [2] , maakt deel uit van Valneva's strategie voor endemische landen, gericht op het uitbreiden van de toegang tot een chikungunya-vaccin in lage- en middeninkomenslanden (LMIC's).

IXCHIQ® is het eerste goedgekeurde chikungunyavaccin ter wereld dat in deze onvervulde medische behoefte voorziet. Naast Brazilië is IXCHIQ goedgekeurd voor de preventie van ziekten die worden veroorzaakt door het chikungunyavirus bij mensen van 12 jaar en ouder in de EU, en bij mensen van 18 jaar en ouder in de Verenigde Staten (VS) [3] , Canada [4] en het Verenigd Koninkrijk [5] . In de Verenigde Staten, Canada en het Verenigd Koninkrijk zijn aanvragen ingediend om de indicatie uit te breiden naar adolescenten.

Deze nieuwe vergunning maakt het met name mogelijk om op grote schaal klinische proeven met het vaccin te starten in Brazilië. Hieronder vallen ook de fase 4 klinische proeven die gepland zijn onder de vergunningen van IXCHIQ door de Amerikaanse gezondheidsautoriteit Food and Drug Administration (FDA) en de Europese Commissie. Deze onderzoeken zijn gericht op het genereren van aanvullende gegevens over de werkzaamheid van het vaccin. CEPI biedt financiële steun voor deze onderzoeken. Aanvullende gegevens over de effectiviteit van vaccins. CEPI verstrekt financiële steun voor deze onderzoeken.

ANVISA zet haar onderzoek voort naar VLA1555, het kandidaat-vaccin tegen chikungunya dat, indien goedgekeurd, lokaal zal worden geproduceerd en gedistribueerd door Instituto Butantan als onderdeel van de samenwerking met Valneva. De goedkeuring van dit vaccin wordt naar verwachting medio 2025 verwacht. Het Butantan Instituut streeft ernaar een lokaal geproduceerd vaccin tegen een betaalbare prijs te leveren in Latijns-Amerika en bepaalde LMIC's.

Valneva en het Butantan Instituut werken samen om ervoor te zorgen dat Brazilië en andere landen in deze regio van de wereld zo snel mogelijk toegang hebben tot hun chikungunyavaccins. In Noord- en Zuid-Amerika werden tussen januari en juli 2023 bijna 300.000 gevallen van chikungunya geregistreerd en werden 300 sterfgevallen aan het virus toegeschreven, wat een totaal van ruim 720.000 gevallen sinds 2020 oplevert [6] . Brazilië meldde het hoogste aantal gevallen, met meer dan een miljoen totale gevallen tussen januari 2019 en juli 2024 6 .

Juan Carlos Jaramillo, MD, Chief Medical Officer van Valneva , merkte op: "Deze goedkeuring markeert een cruciale mijlpaal in de beschikbaarheid van ons chikungunyavaccin in lage- en middeninkomenslanden waar de ziekte endemisch is. De huidige uitbraak in Brazilië onderstreept dat het indammen van chikungunya een wereldwijde prioriteit voor de volksgezondheid is. Ons vaccin is bijzonder geschikt voor LMIC's, waar de toegang tot vaccins vaak beperkt is, vanwege het vermogen om met één enkele vaccinatie een robuuste en langdurige immuunrespons op te wekken bij zowel jonge als oudere volwassenen. We willen onze partners CEPI en het Butantan Institute bedanken voor hun hulp bij het voldoen aan deze dringende medische behoefte door de toegang tot ons zeer gedifferentieerde vaccin te versnellen."

Esper Kallás, directeur van het Instituut in Butantan, voegde eraan toe : "De goedkeuring van het chikungunyavaccin is een grote overwinning voor Brazilië, waar jaarlijks meer dan 150.000 mensen aan deze ziekte lijden. Het is een eer voor Butantan om eraan bij te kunnen dragen dat dit vaccin de bevolking bereikt die het het hardst nodig heeft."

Dr. Richard Hatchett, CEO van CEPI , zei: "Nu we worden geconfronteerd met de aanhoudende uitdagingen die chikungunya met zich meebrengt, markeert vandaag een belangrijke stap voorwaarts in onze gezamenlijke inspanningen om de toegang tot een belangrijk vaccin uit te breiden. Dit vaccin zal niet alleen de reismarkt ten goede komen, maar ook de bevolking in nood in landen die getroffen zijn door de uitbraak, zoals Brazilië. De door ANVISA afgegeven handelsvergunning voor het vaccin biedt nieuwe hoop in de strijd tegen deze slopende ziekte en stelt ons in staat ons doel te bereiken om de tienduizenden mensen die elk jaar in dit land aan chikungunya lijden, te beschermen. De goedkeuring door Brazilië toont de kracht van samenwerking, innovatie en vastberadenheid aan en zou in de nabije toekomst moeten bijdragen aan verdere goedkeuringen in andere endemische regio's. »

Met steun van CEPI en het EU Horizon-programma blijft Valneva zich richten op het uitbreiden van de toegang tot het vaccin in LMIC's. In december 2024 kondigde Valneva een nieuw partnerschap aan met het Serum Institute of India (SII), 's werelds grootste vaccinproducent qua aantal doses, om de levering van het vaccin aan Azië mogelijk te maken [7] .

Daarnaast voert Valneva, met steun van CEPI en de EU, een fase 2-onderzoek uit bij kinderen van 1 tot 11 jaar in de Dominicaanse Republiek en Honduras. De resultaten hiervan werden in januari 2025 positief bevonden. Het onderzoek is bedoeld ter ondersteuning van een cruciaal fase 3-onderzoek bij kinderen, dat het bedrijf in het vierde kwartaal van 2025 wil starten. Het doel is om de indicatie van het vaccin uit te breiden naar deze leeftijdsgroep. Er wordt ook verwacht dat Valneva het vaccin zal evalueren bij zwangere vrouwen in landen die getroffen zijn door chikungunya-uitbraken, zoals Brazilië [8] .

Over chikungunya

Het chikungunyavirus (CHIKV) is een door muggen overgebrachte virusziekte die wordt verspreid via beten van geïnfecteerde Aedes- muggen . Het veroorzaakt koorts, ernstige gewrichts- en spierpijn, hoofdpijn, misselijkheid, vermoeidheid en huiduitslag. Gewrichtspijn is vaak invaliderend en kan weken of zelfs jaren aanhouden [9] .

In 2004 begon de ziekte zich snel te verspreiden en veroorzaakte wereldwijd grootschalige epidemieën. Sinds de heropleving van het virus is CHIKV in meer dan 110 landen in Azië, Afrika, Europa en Amerika geïdentificeerd [10] . Tussen 2013 en 2023 werden in Noord- en Zuid-Amerika meer dan 3,7 miljoen gevallen geregistreerd [11] en de economische impact van de ziekte wordt als uiterst aanzienlijk beschouwd. De medische en economische gevolgen van de ziekte zullen naar verwachting toenemen, omdat de muggen die het virus overbrengen hun territorium blijven uitbreiden. De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) heeft in dit verband benadrukt dat chikungunya een groot risico voor de volksgezondheid vormt. [12]

Over Valneva SE

Valneva is een bedrijf dat gespecialiseerd is in de ontwikkeling, productie en marketing van profylactische vaccins tegen infectieziekten waarvoor nog grote medische behoeften bestaan. Valneva hanteert een zeer gespecialiseerde en doelgerichte aanpak en maakt gebruik van haar expertise in verschillende vaccinatiemethoden om vaccins te ontwikkelen tegen ziekten waarvoor nog geen vaccins bestaan ​​of waarvoor bestaande oplossingen verbeterd kunnen worden.

Het bedrijf heeft een sterke R&D-achtergrond en heeft diverse vaccins van de eerste onderzoeksfases tot aan de marktintroductie begeleid. Valneva brengt momenteel drie reisvaccins op de markt, waaronder 's werelds eerste vaccin tegen chikungunya, en een aantal vaccins van derden.

De opbrengsten uit de groeiende commerciële activiteiten van het bedrijf dragen bij aan de verdere verbetering van zijn vaccinportfolio. Dit omvat het enige kandidaat-vaccin tegen de ziekte van Lyme dat zich in een vergevorderd stadium van klinische ontwikkeling bevindt, in samenwerking met Pfizer, 's werelds meest geavanceerde tetravalente kandidaat-vaccin tegen Shigellose, evenals kandidaat-vaccins tegen het Zika-virus en andere wereldwijde bedreigingen voor de volksgezondheid. Meer informatie is beschikbaar op www.valneva.com .

Over het Butantan Instituut

Het Butantan Instituut is de grootste fabrikant van immunobiologische producten en vaccins in Brazilië. Het Butantan Instituut voert wetenschappelijke missies uit op nationaal en internationaal niveau via de Pan-Amerikaanse Gezondheidsorganisatie, de Wereldgezondheidsorganisatie, UNICEF en de Verenigde Naties. Het instituut is aangesloten bij het Secretariaat voor de Gezondheid van de staat São Paulo en werkt samen met het Braziliaanse Ministerie van Volksgezondheid om de algemene gezondheid in Brazilië te verbeteren. Het werkt samen met verschillende universiteiten en instanties zoals de Bill & Melinda Gates Foundation om zijn institutionele doelstellingen te bereiken www.butantan.gov.br Voor meer informatie kunt u de website van het instituut bezoeken op (+55 11) 2627-9606 / 9428 of per e-mail op imprensa@butantan.gov.br

Over CEPI

CEPI, opgericht in 2017, is een innovatief partnerschap tussen publieke, private, filantropische en maatschappelijke organisaties. De missie van de stichting is om de ontwikkeling van vaccins en andere biologische tegenmaatregelen tegen epidemieën en pandemieën te versnellen en deze toegankelijk te maken voor iedereen die ze nodig heeft. CEPI heeft de ontwikkeling ondersteund van meer dan 50 vaccinkandidaten of technologieplatforms tegen verschillende bekende, zeer bedreigende pathogenen of een toekomstige Disease X. De kern van CEPI's vijfjarenplan om pandemieën te bestrijden voor de periode 2022-2026 is "Mission 100 Days", dat tot doel heeft de tijd die nodig is om veilige, effectieve en wereldwijd toegankelijke vaccins tegen opkomende bedreigingen te ontwikkelen, terug te brengen tot slechts 100 dagen.

Ga voor meer informatie naar CEPI.net. . Volg ons op Twitter (@CEPIvaccines), LinkedIn en Facebook .

Over Horizon Europa

Horizon Europa — #HorizonEU — is het belangrijkste onderzoeks- en innovatieprogramma van de Europese Unie en maakt deel uit van het meerjarig financieel kader (MFK) van de EU. Het beschikt over een budget van ongeveer € 95,5 miljard, dat over een periode van zeven jaar (2021 tot en met 2027) wordt geïnvesteerd. In het kader van Horizon Europa wordt gezondheidsonderzoek ondersteund om nieuwe manieren te vinden om mensen gezond te houden, ziekten te voorkomen, betere diagnostiek en effectievere therapieën te ontwikkelen, gepersonaliseerde geneeswijzen te gebruiken om de gezondheidszorg en het welzijn te verbeteren en innovatieve gezondheidstechnologieën, zoals digitale technologieën, te implementeren.

[Beheerder]